《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》正式出台

中国医药物资协会 2017-01-14 22:41

来源:CFDA 根据全国人大授权和国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知,近日福建省局出台了《福建省开展药品上市许可持有人制度试点'...

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根据全国人大授权和国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知,近日福建省局出台了《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》,从总体思路和目标、试点内容、义务与责任、监督管理、保障措施五大方面对福建省试点工作作了全面阐述。

《试点方案》指出,药品上市许可持有人制度试点工作要以公众用药需求为导向,以提升药品质量为目标,秉持依法行政、强化风险防控、鼓励创新驱动、优化资源配置,引导产能集聚的原则,鼓励符合条件的药品研发机构、药品生产企业和科研人员参与福建省药品上市许可持有人制度试点工作,激发福建省医药产业创新活力。

《试点方案》进一步明确了试点申请人的条件,强调申请人或持有人是药品安全责任主体,承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务和责任。要求申请人、持有人、受托生产企业应分别承担药物研发、生产、流通、监测与评价等方面的义务与责任,鼓励持有人综合评估药品生产条件能力、质量管理水平和市场信誉等因素遴选确定受托生产企业,积极引导申请人委托诚信度好,管理水平高的优质企业,并明确规定:凡有严重违反GMP相关规定记录的药品生产企业,三年内不得作为受托生产企业接受持有人委托生产。

为全力推进药品上市许可持有人制度试点工作,《试点方案》分别阐释了持有人申请或变更的情形,鼓励申请人通过参与其它企业或研发机构已获得临床批件药品的研发,参与持有批准文号生产企业仿制药质量和疗效一致性评价研究而获得持有人资格。鼓励福建省各级食品药品监管(市场监管)部门积极向本地政府争取相关产业政策扶持,凡获得药品上市许可人资格的研发机构和科研人员享受与药品生产企业同等待遇的政府奖励和扶持政策。同时,福建省将率先在厦门生物医药港、福州、三明医药产业集中区和柘荣海西药城开展持有人试点探索,鼓励福建省优质的制药企业与省内外制药企业合作,建立委托生产加工的技术平台,逐步实现专业分工精细、优势产能集聚的格局。争取在试点期内,获得品种的上市许可及批准文号。

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